Qué ha caído en el FIR 🔎

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• FIR 2026 · nº 112Legislación y gestión farmacéutica

  Un biosimilar debe presentar elevada similitud respecto al medicamento de referencia en términos de:

  1. A.Eficacia y seguridad.
  2. B.Eficacia, seguridad y propiedades físicas, químicas y biológicas.✓ correcta
  3. C.Eficacia y propiedades físico-químicas.
  4. D.Seguridad y propiedades físicas, químicas y biológicas.
• FIR 2026 · nº 185Legislación y gestión farmacéutica

  Si un laboratorio farmacéutico X es el titular de una patente española de producto de un fármaco, ¿cuál de las siguientes afirmaciones es cierta durante el periodo de vigencia de la patente?:

  1. A.Otros laboratorios distintos de X podrán comercializar en España medicamentos que lo contengan sin consentimiento de X.
  2. B.Los medicamentos que contengan este fármaco solo podrán ser prescritos y dispensados con autorización expresa de X.
  3. C.La titularidad de esta patente concede automáticamente a X también la autorización de comercialización de los medicamentos que contengan exclusivamente este fármaco.
  4. D.Ningún laboratorio podrá comercializar en España medicamentos de uso humano que contengan este fármaco si estos medicamentos no tienen la autorización de comercialización correspondiente.✓ correcta
• FIR 2026 · nº 186Legislación y gestión farmacéutica

  Conforme al Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, ¿qué es responsabilidad del monitor?:

  1. A.Solicitar el dictamen del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  2. B.Verificar que el investigador cumple el protocolo y todas sus modificaciones aprobadas.✓ correcta
  3. C.Corresponsabilizarse con el promotor de la elaboración del informe final del ensayo, dando su acuerdo con su firma.
  4. D.Designar el investigador que llevará a cabo el ensayo.
• FIR 2026 · nº 187Legislación y gestión farmacéutica

  ¿Qué condiciones deben cumplir los medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo que están incluidas en la lista I de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes?:

  1. A.Solo podrán ser dispensados si están prescritos en la correspondiente receta oficial de sustancias psicotrópicas.
  2. B.Solo podrán ser dispensados si están prescritos en el correspondiente vale de estupefacientes.
  3. C.Su dispensación debe registrase en el correspondiente libro de contabilidad de estupefacientes.✓ correcta
  4. D.Solo podrán dispensarse en el marco de un ensayo clínico convenientemente autorizado.
• FIR 2026 · nº 188Legislación y gestión farmacéutica

  ¿Qué afirmación sobre la publicidad de medicamentos destinada al público en general es cierta?:

  1. A.Sólo puede hacerse respecto a medicamentos que se financien con fondos públicos y que estén destinados y concebidos para su utilización con la intervención de un médico.
  2. B.Debe incluir mensajes que mencionen expresamente que es un producto garantizado por haber obtenido una autorización sanitaria.
  3. C.No requiere autorización administrativa previa si el medicamento objeto de publicidad no está sujeto a prescripción médica.✓ correcta
  4. D.Debe incluir mensajes en los que se recomiende expresamente la consulta de la ficha técnica del medicamento para su correcta utilización.
• FIR 2026 · nº 189Legislación y gestión farmacéutica

  ¿Cómo se define un medicamento genérico?:

  1. A.Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.✓ correcta
  2. B.Todo medicamento que tenga el mismo nivel 5 de la clasificación anatómico-terapéutico-química de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud e idéntica vía de administración que el medicamento designado como referencia para la elaboración del conjunto de referencia de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
  3. C.Todo medicamento financiado por el Sistema Nacional de Salud que no pueda ser objeto de intercambio en la dispensación.
  4. D.Un medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye.
• FIR 2025 · nº 189Legislación y gestión farmacéutica

  Según el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias, ¿cuál de las siguientes se consideran tecnologías sanitarias?:

  1. A.Medicamentos y productos sanitarios.
  2. B.Productos sanitarios y procedimientos médicos.
  3. C.Medicamentos, productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico in vitro, procedimientos médicos y medidas para la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades.✓ correcta
  4. D.Medicamentos, productos sanitarios, y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
• FIR 2025 · nº 191Legislación y gestión farmacéutica

  ¿En cuál de las siguientes circunstancias se puede solicitar el uso compasivo de un medicamento?:

  1. A.Cuando el medicamento está autorizado en España, pero no registrado.
  2. B.Cuando el medicamento se va a utilizar en una indicación no autorizada en ficha técnica.
  3. C.Cuando el medicamento está en fase de investigación clínica.✓ correcta
  4. D.Cuando el medicamento es de Uso Hospitalario y se va a utilizar en pacientes no ingresados en un hospital.
• FIR 2025 · nº 192Legislación y gestión farmacéutica

  ¿Qué deducción se tiene que aplicar en las compras de medicamentos huérfanos realizadas por los servicios sanitarios del Sistema Nacional Público de Salud?:

  1. A.4%.✓ correcta
  2. B.5%.
  3. C.6,5%.
  4. D.7,5%.
• FIR 2025 · nº 193Legislación y gestión farmacéutica

  Según la ley de Pareto:

  1. A.El 20% de los medicamentos suponen el 80% del gasto farmacéutico.✓ correcta
  2. B.El 25% de los medicamentos suponen el 75% del gasto farmacéutico.
  3. C.El 30% de los medicamentos suponen el 70% del gasto farmacéutico.
  4. D.El 40% de los medicamentos suponen el 60% del gasto farmacéutico.
• FIR 2024 · nº 191Legislación y gestión farmacéutica

  ¿Cuál de los siguientes NO es un producto sanitario?:

  1. A.Programas informáticos destinados específicamente a finalidades médicas.
  2. B.Óxido nitroso.✓ correcta
  3. C.Reactivos para la determinación de glucosa en sangre.
  4. D.Desinfectantes de productos sanitarios.
• FIR 2024 · nº 192Legislación y gestión farmacéutica

  ¿Cuál es el plazo de validez de la primera autorización de un medicamento?:

  1. A.3 años.
  2. B.5 años.✓ correcta
  3. C.10 años.
  4. D.Indefinido.
• FIR 2024 · nº 193Legislación y gestión farmacéutica

  ¿Para cuál de las siguientes sustancias la prescripción y dispensación, según la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, se realizará en la correspondiente receta médica, NO siendo precisa la receta oficial de estupefacientes?:

  1. A.Petidina, ampollas de 50 mg/mL.
  2. B.Oxicodona, comprimidos de 40 mg.
  3. C.Codeína, comprimidos de 28,7 mg.✓ correcta
  4. D.Fentanilo, comprimidos sublinguales de 600 mcg.
• FIR 2023 · nº 189Legislación y gestión farmacéutica

  ¿Qué situación no está recogida en el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales?:

  1. A.El acceso a medicamentos de uso compasivo.
  2. B.El acceso a medicamentos en fase de investigación clínica en el contexto de un ensayo clínico.✓ correcta
  3. C.El acceso a medicamentos no autorizados en España siempre que estén legalmente comercializados en otros Estados.
  4. D.El acceso a medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendrá carácter excepcional.
• FIR 2023 · nº 190Legislación y gestión farmacéutica

  Ningún medicamento puede comercializarse en España sin la autorización previa de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Si el solicitante, que no dispone de autorización de comercialización comunitaria, presenta su solicitud de autorización de forma simultánea en varios países de la Unión Europea, nos referimos a un procedimiento de autorización:

  1. A.Descentralizado.✓ correcta
  2. B.Reconocimiento mutuo.
  3. C.Centralizado.
  4. D.Multinacional.
• FIR 2023 · nº 191Legislación y gestión farmacéutica

  En ensayos clínicos con menores ¿a partir de qué edad, además del consentimiento de los padres o representantes legales, debe prestar consentimiento el sujeto?:

  1. A.12 años.✓ correcta
  2. B.14 años.
  3. C.16 años.
  4. D.18 años.
• FIR 2023 · nº 192Legislación y gestión farmacéutica

  ¿Cuál de los siguientes errores de medicación se considera reacción adversa a medicamentos y se debe notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia?:

  1. A.Cualquier fallo terapéutico por omisión del tratamiento.
  2. B.Cualquier error de administración de un medicamento por un profesional sanitario.
  3. C.Cualquier error de administración de un medicamento por el propio paciente.
  4. D.Cualquier error que ocasiona daño al paciente.✓ correcta
• FIR 2023 · nº 193Legislación y gestión farmacéutica

  ¿Cuál de las siguientes definiciones de estudio observacional con medicamentos es correcta?:

  1. A.Investigación en la que la decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico.
  2. B.Investigación que implique la recogida de datos individuales relativos a la salud de personas con el fin de obtener información sobre los patrones de utilización de los medicamentos en la población.✓ correcta
  3. C.Investigación en la que se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica habitual.
  4. D.Investigación destinada a descubrir o comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o demás efectos farmacodinámicos de uno o más medicamentos.
• FIR 2022 · nº 187Legislación y gestión farmacéutica

  ¿Cuál de los siguientes NO es un ejemplo de acuerdo de riesgo compartido?:

  1. A.El precio al que la farmacia de un hospital adquiere el romiplostin disminuye un 20% si se supera la compra de 1.000 unidades anuales.
  2. B.La farmacia de un hospital negocia un descuento del 40% en el precio del posaconazol de un determinado laboratorio.✓ correcta
  3. C.Un laboratorio financia el tratamiento a partir del décimo ciclo de quimioterapia con su nuevo anticuerpo monoclonal para cáncer de mama.
  4. D.El precio que se paga a un laboratorio por la compra de somatropina varía en función de la altura que crezca el paciente en un determinado tiempo.
• FIR 2022 · nº 188Legislación y gestión farmacéutica

  ¿Cuál de los siguientes principios activos NO tiene biosimilar?:

  1. A.Filgrastim.
  2. B.Erlotinib.✓ correcta
  3. C.Insulina glargina.
  4. D.Enoxaparina.

ℹ️ La materia de cada pregunta la asignamos nosotros leyéndola: el Ministerio publica los exámenes sin clasificar. Ahora mismo hay 53 sin clasificar, y se están leyendo una a una. Ojo con una cosa: media pregunta del FIR se puede colgar de dos sitios —una interacción de un antibiótico es farmacoterapia y es farmacología—, así que vamos por el conocimiento que se pregunta, no por el fármaco que aparece, y con el mismo criterio siempre. Enunciados, opciones y respuestas son los oficiales. ¿Prefieres practicarlas?